Biossimilares: Serão Assim Tão Semelhantes?

Autores

  • Renato Maia Nogueira Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal
  • Joana Cordeiro Cunha Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal
  • Ana Lima Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal
  • Diana Fernandes Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal
  • Celeste Guedes Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal
  • Augusto Duarte Serviço de Medicina, Centro Hospitalar do Médio Ave, Vila Nova de Famalicão, Portugal

DOI:

https://doi.org/10.24950/PV/53/20/3/2020

Palavras-chave:

Genéricos, Heparina de Baixo Peso Molecular, Medicamentos Biossimilares

Resumo

Os biossimilares consistem em complexas proteínas de elevado peso molecular, produzidas e purificadas a partir de produtos biológicos, comparando com a habitual definição de medicamento genérico pode-se afirmar que biossimilares são medicamentos biologicamente semelhantes ao produto de referência enquanto um genérico é quimicamente idêntico ao produto original. Neste trabalho debruçamo-nos sobre os biossimilares das várias heparinas de baixo peso molecular e pretende- se demonstrar quais as medidas a tomar para assegurar a eficácia e segurança dos mesmos aquando da sua autorização de introdução no mercado, comparando as recomendações elaboradas por várias sociedades científicas com as guidelines elaboradas pela Agência Europeia do medicamento e os critérios utilizados por esta para assegurar estes objetivos. Verificou-se que a avaliação destes medicamentos se baseou em análises laboratoriais da atividade biológica e de estudos de imunogenicidade com valor estatístico insignificante, sendo que os vários riscos a eles inerentes foram extrapolados a partir de uma comparação com o medicamento de referência. Por este motivo, a sua utilização pode acarretar um risco humano que não é aceitável e um risco económico elevado, uma vez que o custo que pode advir das complicações rapidamente suplanta o benefício de um preço de aquisição relativamente mais baixo.

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Publicado

30-09-2021

Como Citar

1.
Maia Nogueira R, Cordeiro Cunha J, Lima A, Fernandes D, Guedes C, Duarte A. Biossimilares: Serão Assim Tão Semelhantes?. RPMI [Internet]. 30 de Setembro de 2021 [citado 6 de Julho de 2022];27(3):272-4. Disponível em: https://revista.spmi.pt/index.php/rpmi/article/view/132

Edição

Secção

Pontos de Vista